Ознайомчий інформаційний семінар Акредитація медичних



Скачати 281,57 Kb.
Сторінка1/11
Дата конвертації03.12.2016
Розмір281,57 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

Ознайомчий інформаційний семінар

Акредитація медичних (клініко-діагностичних лабораторій)

д.ф.-м.н., проф. В.М. Новіков

т. 066-577-59-26

www.euroakademia.com.ua

www.novikov.biz.ua

  • Новіков В.М., Никитюк О.А. – «Забезпечення міжнародно-визнаного рівня компетентності клініко-діагностичних лабораторій» (частина 1), - навчальний посібник, Київ.: 2015. – 243с.
  • Новіков В.М., Никитюк О.А., Новіков В.В. – «Основи компетентності лабораторій»

  • (частина 1, частина 2) - навчальні посібники, Київ.: 2012, 2013рр.
  • Новіков В.М. та ін. – «Розробка систем якості в лабораторіях та аналіз вимог ДСТУ ISO/IEC 17025 » навчальний посібник, Київ.: 2002. – 240с.
  • Статті в «ССЯ», «Методы оценки соответствия» та ін.
  • Стандарти:
  • ISO 15189;
  • ISO 15195;
  • ISO/IEC 17025 та ін.;
  • EA, ILAC, EUROLAB – рекомендації.
  • Акредитація
  • Формування вимог до компетентності клініко-діагностичних лабораторій
  • Підготовка до акредитації

  • Харків - 2016 р.

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

____________________________________________________________________

МЕДИЧНІ ЛАБОРАТОРІЇ

Вимоги до якості та компетентності

(EN ISO 15189:2012, IDT)

ДСТУ EN ISO 15189:2015

Видання офіційне

Київ

ДП «УкрНДНЦ»

2015

ДСТУ EN ISO 15189:2015

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Громадська організація «Всеукраїнська Асоціація клінічної хімії та лабораторної медицини» спільно з Технічним комітетом стандартизації «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro» (ТК 166) та Державним українським об’єднанням «Політехмед»

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: А. Івков; Г. Луньова, д-р мед. наук; Д. Підтуркін; В. Проценко, канд. мед. наук (науковий керівник); О. Хейломський; Т. Хейломська; Д. Шахнін, канд. хім. наук

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ ДП «УкрНДНЦ» від 22 червня 2015 р. №61 з 2016–01–01.

До національного стандарту прийнято поправку, опубліковану в Інформаційному покажчику «Стандарти» №11–2015

3 Національний стандарт відповідає EN ISO 15189:2012 Medical laboratories— Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012, IDT) (Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності) і внесенний з дозволу CEN, rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Усі права щодо використання європейських стандартів у будь-якій формі й будь-яким способом залишаються за CEN

Ступінь відповідності— ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ EN ISO 15189:2014

ДСТУ EN ISO 15189:2015



ЗМIСТ С.

Національний вступ........................................................................................................... V

Вступ до EN ISO 15189:2012 .............................................................................................. V

1 Сфера застосування ....................................................................................................... 1

2 Нормативні посилання....................................................................................................1

3 Терміни та визначення понять.......................................................................................1

4 Вимоги до менеджменту................................................................................................5

4.1 Організація і відповідальність менеджменту ...........................................................5

4.2 Система менеджменту якості (управління якістю) ...................................................7

4.3 Керування документацією ..........................................................................................8

4.4 Договори про надання послуг ....................................................................................8

4.5 Дослідження, що проводять залучені лабораторії ...................................................9

4.6 Зовнішні послуги і постачання ...................................................................................10

4.7 Консультаційні послуги ...............................................................................................10

4.8 Скарги ...........................................................................................................................10

4.9 Виявлення і контроль невідповідностей....................................................................10

4.10 Коригувальні дії .........................................................................................................11

4.11 Запобіжні заходи ....................................................................................................... 11

4.12 Постійне поліпшення .............................................................................................. 11

4.13 Керування записами ................................................................................................ 12

4.14 Оцінювання та аудит.................................................................................................. 12

4.15 Аналіз керівництвом ................................................................................................. 14

5 Технічні вимоги ............................................................................................................... 15

5.1 Персонал ...................................................................................................................... 15

5.2 Приміщення та умови навколишнього середовища................................................ 16

5.3 Лабораторне обладнання, реагенти і витратні матеріали ...................................... 17

5.4 Переданалітичні процеси ........................................................................................... 20

5.5 Процеси дослідження (аналітичний етап) ................................................................ 23



ДСТУ EN ISO 15189:2015

5.6 Забезпечення якості результатів дослідження .............................................................................25

5.7 Постаналітичні процеси ................................................................................................................26

5.8 Повідомлення результатів.............................................................................................................. 27

5.9 Надання результатів ........................................................................................................................28

5.10 Керування інформацією лабораторії ...........................................................................................29

Додаток А Порівняння з ISO 9001:2008 та ISO/IEC 17025:2005.......................................................30

Додаток В Порівняння ISO 15189:2007 з ISO 15189:2012.................................................................35

Бібліографія ...........................................................................................................................................41

Додаток НАПерелік національних стандартів, згармонізованих з міжнародними нормативними

документами, на які є посилання в цьому стандарті ............................................................ 46

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


База даних захищена авторським правом ©vaglivo.org 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка