Управління якістю у фармацевтичному виробництві Визначення якості



Скачати 73,41 Kb.
Дата конвертації11.01.2017
Розмір73,41 Kb.

Управління якістю у фармацевтичному виробництві

Визначення якості:

  • Визначення якості:
  • Абстрактне. Якість – це властива перевага, внутрішня властивість об'єкта, її не можна виміряти чи визначити, якість можна тільки усвідомимти.
  • 2. Відповідність очікуванням покупців. Товар чи послуга повинні відповідати очікуванням покупців. Це особливо важливо враховувати на етапі проектування. При розробці товару чи послуги мається на увазі, що чекання покупців можна визначити і чітко описати. А виходить, і запровадити в життя. У такому випадку якість іноді позначається як «відповідність призначенню».
  • 3. Відповідність специфікаціям. Товар чи послуга, придбані покупцем, задовольняють свої технічні специфікації (вимоги, технічні умови). Це виробничий підхід, однак він вірний лише у випадку, коли специфікації складені правильно.
  • 4. Відсутність помилок. Стосовно до реалізованого товару чи послуги це означає задоволення специфікацій, однак, у відно­шенні виробничого процесу перетворюється в питання скорочен­ня втрат. Що повинно бути метою — правильне виробництво спочатку, «прямо з першого разу» чи численні перевірки, щоб бракований продукт не потрапив до покупця?
  • 5. Цінність за гроші. Якість пов'язана з ціною. Модель корис­ності говорить про те, що «гарна» якість пропорційна чистій ко­рисності, одержуваній покупцем.
  • 6. Перевищення чекань покупців. «Вчена» школа думки, яка го­ворить про те, що послуга може називатися високоякісною, якщо кожен наступний досвід контакту з нею кращий попереднього.

Якщо  говорили про Якість та контроль якості готового продукту, то тепер Якість — це процес і система у цілому. Якість вбудовується в продукт діями кожного, хто приймає участь у процесі його створення. Якщо кожний етап процесу контролюється і відповідає прийнятим стандартам, то Якість кінцевого продукту гарантована, і контроль якості готового продукту зводиться до мінімуму.

  • Якщо  говорили про Якість та контроль якості готового продукту, то тепер Якість — це процес і система у цілому. Якість вбудовується в продукт діями кожного, хто приймає участь у процесі його створення. Якщо кожний етап процесу контролюється і відповідає прийнятим стандартам, то Якість кінцевого продукту гарантована, і контроль якості готового продукту зводиться до мінімуму.
  • Якість будь-якого лікарського засобу перш за все — це ефективність, безпека та відповідність існуючим стандартам якості.
  • Коли йдеться про здоров'я та життя людей, які споживають лікарські засоби, високі стандарти якості повинні бути вбудовані в процес їх створення від самого початку до того моменту, коли вони потрапляють до рук пацієнта чи споживача. Тому Якість та постійне вдосконалення всіх бізнес-процесів — управлінських, основних та підтримуючих — та системи в цілому, є основною гарантією Якості продуктів та послуг.

Система якості сукупність організаційної структури, роз­поділу відповідальності, процесів, процедур і ресурсів, яка забезпе­чує загальне керівництво якістю.

  • Система якості сукупність організаційної структури, роз­поділу відповідальності, процесів, процедур і ресурсів, яка забезпе­чує загальне керівництво якістю.
  • Система якості створюється і впроваджується як засіб, що забезпечує проведення визначеної політики і досягнення поставленої мети.
  • Політика підприємства в галузі якості формується вищим керівництвом підприємства.
  • Система якості включає: забезпечення якості; управління якістю; поліпшення якості. Вона створюється керівництвом підприємства як засіб реалізації політики в галузі якості.

Сьогодні всеохоплюючою концепцією для ФП є концепція управління якістю. Це обумовлено необхідністю підвищення конкурентоспроможності вітчизняних ЛЗ на внутрішньому ринку і збільшення їх присутності на зовнішніх ринках. Це передбачає необхідність впровадження на ФП вимог GMP. Вимоги GMP відносяться до різних сторін виробництва ЛЗ: персоналу, приміщень документації, виробництва, контролю якості. Вони спрямовані на зменшення ризику, що є характерним для кожного фармацевтичного виробництва, і котрий не може бути повністю усунений шляхом тестування кінцевого продукту, тобто якість повинна "вбудовуватись" у продукт.

  • Сьогодні всеохоплюючою концепцією для ФП є концепція управління якістю. Це обумовлено необхідністю підвищення конкурентоспроможності вітчизняних ЛЗ на внутрішньому ринку і збільшення їх присутності на зовнішніх ринках. Це передбачає необхідність впровадження на ФП вимог GMP. Вимоги GMP відносяться до різних сторін виробництва ЛЗ: персоналу, приміщень документації, виробництва, контролю якості. Вони спрямовані на зменшення ризику, що є характерним для кожного фармацевтичного виробництва, і котрий не може бути повністю усунений шляхом тестування кінцевого продукту, тобто якість повинна "вбудовуватись" у продукт.
  • Крім того в сучасних умовах господарювання активно впроваджується модель управління підприємством, що ґрунтується на вимогах стандарту ISO 9001:2000. Це модель управління, у якій для виробу чи послуги створюється інфраструктура, спрямована на виключення можливої невідповідності вимогам і очікуванням клієнта, нормативам і стандартам

Отже, на думку науковців, можна констатувати, що у вітчизняній фармацевтичній галузі розпочалися процеси реформування підходів до менеджменту, які орієнтовані на загальносвітові підходи і, зокрема, на європейські норми і правила ведення фармацевтичного бізнесу.

  • Отже, на думку науковців, можна констатувати, що у вітчизняній фармацевтичній галузі розпочалися процеси реформування підходів до менеджменту, які орієнтовані на загальносвітові підходи і, зокрема, на європейські норми і правила ведення фармацевтичного бізнесу.
  • Такі норми, перш за все, передбачають певну переорієнтацію поглядів на стратегію і цілі діяльності ФП, впровадження сучасних міжнародних стандартів за всіма аспектами управління їх діяльністю.

Деякі вчені і практики поділяють думку, що різномаїття стандартів, вимог та правил, що регламентують діяльність сучасного ФП, вимагають впровадження єдиної системи менеджменту, яка б інтегрувала у собі такі взаємозв’язані складові: СМЯ, СУП, систему менеджменту інформаційної безпеки, систему екологічного менеджменту, систему менеджменту виробничої безпеки та охорони праці.

  • Деякі вчені і практики поділяють думку, що різномаїття стандартів, вимог та правил, що регламентують діяльність сучасного ФП, вимагають впровадження єдиної системи менеджменту, яка б інтегрувала у собі такі взаємозв’язані складові: СМЯ, СУП, систему менеджменту інформаційної безпеки, систему екологічного менеджменту, систему менеджменту виробничої безпеки та охорони праці.
  • Створення ІСМ дозволяє адаптовано до вітчизняних реалій фармацевтичного виробництва комплексно впроваджувати вимоги міжнародних стандартів щодо процесів організації, стратегічного менеджменту та управління проектами, управління ризиками, інформаційною безпекою тощо.
  • ISO 9001:2000 (базовий стандарт)
  • Правила GMP
  • OHASAS
  • 18001:1999
  • ISO 22000:2005 (НАССР)
  • ISO 14000:2004
  • ISO 10006
  • ІСМ
  • Схема взаємозв’язку стандартів в рамках ІСМ на промислових ФП

Головною вимогою щодо побудови на ФП ІСМ є чітке визначення комунікацій між підсистемами, процесами та окремими операціями в межах цих процесів.

  • Головною вимогою щодо побудови на ФП ІСМ є чітке визначення комунікацій між підсистемами, процесами та окремими операціями в межах цих процесів.
  • Для цього у кожній системі слід виділити шляхи регламентації дій, оскільки управління процесами повинно будуватися за єдиними правилами, що забезпечують можливість співставлення даних та їх несуперечність.
  • Встановлення взаємозв'язків між керівництвом та персоналом при розробленні ІСМ є головним завданням

Фармацевтична фірма "Дарниця"

  • Загальні наміри і спрямованість фірми, пов'язані з якістю, офіційно сформульовані і затверджені вищим керівництвом у вигляді Політики в галузі якості.
  • Діюча на фірмі система управління якістю розроблена, документально оформлена і упроваджена згідно вимогам належної виробничої практики (GMP) і стандарту ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вона охоплює діяльність всіх підрозділів, прямо або що побічно впливають на якість продукції, що випускається.
  • Система управління якістю охоплює процеси, пов'язані з управлінською діяльністю, забезпеченням ресурсами, випуском продукції, моніторингом, вимірюваннями, аналізом і поліпшеннями.
  • Всі призначені в рамках системи менеджменту якості заходу, встановлені вимоги і методи діяльності доводяться до зведення персоналу і є обов'язковими для виконання. Кожен співробітник враховує, що основним принципом якісної роботи є безумовне виконання вимог замовників і споживачів, а також законодавчих і внутрішніх правил.

На підприємстві розроблена система документації, яка включає всі необхідні документи GMP, системи менеджменту якості і організаційно-розпорядливі.

  • На підприємстві розроблена система документації, яка включає всі необхідні документи GMP, системи менеджменту якості і організаційно-розпорядливі.
  • Контроль якості здійснюється кваліфікованими фахівцями з використанням відповідного приладового оснащення. В процесі виробництва використовується тільки та початкова сировина і ті пакувальні і друкарські матеріали, які пройшли вхідний контроль і одержали дозвіл на використання. В процесі виробництва здійснюється контроль основних параметрів процесу виробництва і проміжної і нерозфасованої продукції. Готова продукція не одержує дозволу на реалізацію до тих пір, поки Уповноважена особа письмово не підтвердить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє і інших нормативних документів. Відбір проб здійснюється відповідно до затверджених стандартних робочих методик.
  • Випробування початкової сировини, пакувальних і друкарських матеріалів, проміжної, нерозфасованої і готової продукції здійснюються відповідно до затверджених специфікацій і методик контролю якості в аттестованних лабораторіях хімічного, біологічного і мікробіологічного аналізу ОКК. Результати проведених випробувань протоколюються.
  • Результативність функціонування системи управління якістю і дієвість запланованих заходів аналізується і оцінюється керівництвом підприємства на нарадах за якістю.

На фірмі діє система внутрішніх аудитів (самоїнспекций), які проводяться групою компетентних внутрішніх аудиторів з метою оцінки, контролю дотримання вимог системи забезпечення якості (GMP) і системи менеджменту якості (ДСТУ ISO 9001-2001), визначення ефективності їх функціонування, вироблення заходів по поліпшенню. Щорічно плануються і проводяться аудити постачальників і замовників, при необхідності проводяться аудити виробників і контрольних лабораторій, що працюють за контрактом, з метою оцінки результативності їх систем якості. За допомогою впровадження системи менеджменту якості і дотримання всіх вимог, лікарських засобів, що пред'являються належною виробничою практикою, фірма "Дарниця" доводить можливість систематично проводити безпечну високоякісну продукцію, що задовольняє вимогам замовників і споживачів і регламентуючим вимогам. Впровадження системи менеджменту якості також демонструє орієнтацію фірми на постійне поліпшення своєї роботи.

  • На фірмі діє система внутрішніх аудитів (самоїнспекций), які проводяться групою компетентних внутрішніх аудиторів з метою оцінки, контролю дотримання вимог системи забезпечення якості (GMP) і системи менеджменту якості (ДСТУ ISO 9001-2001), визначення ефективності їх функціонування, вироблення заходів по поліпшенню. Щорічно плануються і проводяться аудити постачальників і замовників, при необхідності проводяться аудити виробників і контрольних лабораторій, що працюють за контрактом, з метою оцінки результативності їх систем якості. За допомогою впровадження системи менеджменту якості і дотримання всіх вимог, лікарських засобів, що пред'являються належною виробничою практикою, фірма "Дарниця" доводить можливість систематично проводити безпечну високоякісну продукцію, що задовольняє вимогам замовників і споживачів і регламентуючим вимогам. Впровадження системи менеджменту якості також демонструє орієнтацію фірми на постійне поліпшення своєї роботи.
  • Для досягнення високого рівня ділового вдосконалення фірма "Дарниця" використовує філософію загального управління якістю TQM (Total Quality Management). Основною метою діяльності підприємства відповідно до принципів TQM є збалансоване задоволення всіх зацікавлених сторін: споживачів, постачальників, працівників, власників і суспільства в цілому.
  • Високий рівень задоволеності зацікавлених сторін може бути досягнутий тільки завдяки постійному вдосконаленню всіх аспектів діяльності підприємства. Тому, відповідно до концепції TQM, під якістю мається на увазі не стільки якість проведеної продукції або наданих послуг, скільки якість роботи підприємства в цілому.

Політика у області якості ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

  • Політика у області якості ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”
  • компанія розвинулася із зовсім невеликої лабораторії в лідера вітчизняного ринку. Ми є найбільшим виробником лікарських засобів в Україні і експортуємо нашу продукцію в різні країни світу.
  • Пишається компанія професіоналізмом і сучасним рівнем підготовки співробітників, які упевнені, що званню лідера підприємство повинне відповідати за всіма показниками - не тільки за об'ємом продажів, але і по рівню послуг, що надаються своїм покупцям, динамізму інновацій, ціноутворенню, якості продукції і кваліфікації персоналу.
  • ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” прагне бути надійним постачальником ефективних, безпечних, якісних лікарських засобів згідно вимогам ринку.
  • Компанія забезпечує якість продукції на всіх етапах, несе відповідальність перед споживачами і власним персоналом; розвиває нові ринки для сертифікованої продукції завдяки стійкому іміджу на внутрішньому ринку.
  • Цілі в області якості для задоволення всіх зацікавлених сторін:
  • Використання і впровадження сучасних технологій
  • Використання сучасного технологічного устаткування і систем забезпечення виробництва
  • Використання сучасних адекватних методів контролю якості продукції
  • Ефективне використання інтелектуального потенціалу, управління знаннями
  • Збереження довгострокових і розвиток взаємовигідних відносин з партнерами
  • Удосконалення роботи по доведенню професіоналам у області охорони здоров'я і споживачам актуальної інформації про продукцію, забезпечення належного рівня просування і реклами
  • Створювати для персоналу можливості професійного і кар'єрного зростання і забезпечувати необхідний компенсаційний рівень

Рішення завдань буде досягнуто за рахунок:

  • Рішення завдань буде досягнуто за рахунок:
  • Підтримці і поліпшення системи менеджменту якості на базі ISO 9001:2000, сертифікації всього виробництва на відповідності вимогам Належних Правил Виробництва (GMP), побудова Фармацевтичної Системи Якості на базі принципів Міжнародної Організації по Гармонізації (ICH Q8, ICH Q9 і ICH Q10).
  • Обліку і задоволеності потреб персоналу в підвищенні рівня компетенції і навчанні
  • Постійного аналізу і впровадження нових методів роботи у сфері просування з урахуванням етичних принципів
  • Технічного дооснащенія повного циклу виробничого процесу
  • Постійного аналізу і удосконалення результатів діяльності підприємства порівняно з діяльністю конкурентів і вимогами споживачів
  • Вище керівництво ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця“ усвідомлює відповідальність за розуміння у всіх підрозділах і службах компанії цілей і завдань і зобов'язується підтримувати реалізацію всіх заходів, направлених на реалізацію Політики у області якості, якою керується у взаємних відносинах з клієнтами, постачальниками і працівниками.

Належна виробнича практика (GMP)

  • Належна виробнича практика (GMP)
  • Одна з основних стратегій фірми - створення умов для розробки, виробництва і реалізації ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів. Активно упроваджується система забезпечення якості, яка охоплює всі етапи, починаючи з розробки до реалізації і застосування споживачем (фармацевтична розробка лікарського засобу, належна лабораторний, виробничий, дістрібуторськая практики).
  • Оскільки виробництво лікарських засобів за європейськими стандартами - єдиний шлях підприємства не тільки до міжнародного визнання, але і для конкурентоспроможності в Україні.У всьому світі гарантією якості фармацевтичної продукції є факт її виробництва на підприємстві, яке сертифіковане на відповідність вимогам GMP. Проте, окрім фахівців з фармацевтичного виробництва дуже небагато людей усвідомлюють, що насправді стоїть за цією абревіатурою. GMP - це не тільки високотехнологічне устаткування і чисті приміщення, це ціла філософія, що враховує всі чинники, без яких неможливе виробництво лікарських засобів.
  • Сертифікація на відповідність GMP - підтвердження правильності цільового курсу і Політики в галузі якості Фармацевтичної фірми “ДАРНИЦЯ” в забезпеченні безпечними і якісними лікарськими препаратами населення України.

Виробництво стерильних антибіотиків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах

  • Виробництво стерильних антибіотиків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах
  • Фармацевтична фірма "Дарниця" першою серед вітчизняних виробників почала технічне переоснащення виробництва з метою приведення його у відповідність з вимогами GMP. Для цього спільно з однією з провідних інжинірингових фірм Європи був розроблений концепт послідовної реконструкції і технічного переоснащення виробництва фірми, реалізація якого дозволить забезпечити відповідність вимогам GMP. Останніми роками Фармацевтична фірма "Дарниця" здійснює поетапну реалізацію розробленого концепту, першим успішним етапом якої стало виробництво стерильних антибіотиків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах.
  • Система забезпечення якості стерильних антибіотиків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах на Фармацевтичній фірмі "Дарниця" визнана відповідної вимогам Належної виробничої практики ЄС.
  • Виробництво стерильних антибіотиків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах почалося в травні 2002 року і в перші ж місяці роботи пройшло валідацию і сертифікацію по GMP. У вересні 2002 року на "Дарниці" був завершений GMP-аудит виробництва стерильних антибіотиків цефалоспорінового ряду, який провела аудиторська компанія Heathside (Великобританія). Важливою перевагою виробництва стерильних антибіотиків "Дарниці" є його моноспеціалізація (тільки цефалоспоріни!), що повністю відповідає європейським вимогам
  • Інспектувала новий завод і підписала сертифікат GMP пані Кейт МакКормік - міжнародний експерт з 20-річним досвідом проведення GMP-аудиту в більш ніж 40 країнах світу. C 1999 роки Кейт МакКормік є головним GMP-експертом проектів в рамках програми Tасис в Україні.

25 квітня 2003 року європейська якість препаратів "Дарниці" підтверджена національною Cертификатом GMP 5 , що стало для фірми черговою успішною точкою відліку на шляху впровадження європейських стандартів виробництва лікарських засобів. Національна інспекція по належній виробничій практиці МОЗ України за наслідками проведеного аудиту видала Фармацевтичній фірмі "Дарниця" сертифікат відповідності системи забезпечення якості і технічного стану виробництва стерильних порошків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах вимогам Належної виробничої практики відповідно до Керівництва 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика.

  • 25 квітня 2003 року європейська якість препаратів "Дарниці" підтверджена національною Cертификатом GMP 5 , що стало для фірми черговою успішною точкою відліку на шляху впровадження європейських стандартів виробництва лікарських засобів. Національна інспекція по належній виробничій практиці МОЗ України за наслідками проведеного аудиту видала Фармацевтичній фірмі "Дарниця" сертифікат відповідності системи забезпечення якості і технічного стану виробництва стерильних порошків для приготування розчинів для ін'єкцій у флаконах вимогам Належної виробничої практики відповідно до Керівництва 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика.
  • За результатами повторного аудиту видала підтвердження сертифікату GMP 5 (от25 квітня 2003 року) - Сертификат GMP 5/1 - на виробництво стерильних антибіотиків (2006 рік).

26-27 серпня 2004 р. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" було піддано аудиту і проінспектовано уповноваженими представниками Департаменту продуктів харчування і лікарських засобів Гани (FDB). Результат проведеного аудиту показав, що ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" відповідає і здатне підтримувати прийнятні стандарти Належної Виробничої Практики (GMP), відповідно до поточних правил GMP, які охоплюють всі рекомендації Всесвітньої Організації Охорони здоров'я, Департаменту Харчових Продуктів і Лікарських Засобів (FDB) Гани, і ICH.

  • 26-27 серпня 2004 р. ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" було піддано аудиту і проінспектовано уповноваженими представниками Департаменту продуктів харчування і лікарських засобів Гани (FDB). Результат проведеного аудиту показав, що ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" відповідає і здатне підтримувати прийнятні стандарти Належної Виробничої Практики (GMP), відповідно до поточних правил GMP, які охоплюють всі рекомендації Всесвітньої Організації Охорони здоров'я, Департаменту Харчових Продуктів і Лікарських Засобів (FDB) Гани, і ICH.
  • Департамент продуктів Харчування і Лікарських Засобів виданим сертифікатом уповноважив ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" на виробництво пігулок, парентеральних препаратів малого об'єму (ампули), стерильних порошків у флаконах для ін'єкцій (цефалоспорінових антибіотиків), твердих желатинових капсул, гелів, кремів і мазей, які були включені у вищезгаданий аудит, для постачань в Республіку Гана.

Виробництво лікарських препаратів у формі крапель

  • Виробництво лікарських препаратів у формі крапель
  • 15-19 грудня 2006 року Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МЗ України проведена інспекція виробництва лікарських засобів у формі крапель ЗАТ ЀФармацевтична фірма ЀДарницяЀ на відповідності стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). За наслідками інспекції 29 грудня 2006 р. фірма одержала Сертифікат GMP 14 . Це друга сертифікована ділянка фірми для виробництва стерильних препаратів. Пройдена процедура підтвердження сертифікації виробництва крапель при аудиті з 27 по 30 жовтня , за наслідками якої виданий Сертифікат 14/1 від 11 листопада 2008 р.
  • У жовтні 2004 р. на підприємстві було освоєне виробництво лікарських препаратів у формі крапель в спеціальних флаконах-крапельницях, відмітні особливості конструкції яких дозволяють зробити їх застосування максимально зручним для пацієнтів. До цієї характеристики продуктів можна сміливо додати стабільну якість, ефективність і безпеку застосування. У продуктовому портфелі фірми - назальні, очні, вушні краплі. Першими представниками стали назальні краплі РІНАЗАЛ (ксилометазолін), НАЗОЛІН (нафазолін), а також очні краплі ТАУФОН-ДАРНИЦЯ, ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ, ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ, ПІЛОКАРПІН-ДАРНИЦЯ, ЦІПРОКСОЛ і краплі для внутрішнього застосування Дарвілол. Перші препарати з'явилися на прилавках аптечних установ вже в листопаді 2004 року.Пройшли два роки. Знадобилося багато часу для виконання всього об'єму валідациі, включаючи кваліфікацію чистих приміщень і системи підготовки повітря, системи водопідготовки, стерилізаторів і всього технологічного устаткування, валідациі аналітичних методик, валідациі технологічних процесів і процедур очищення. Все це зроблено для підтвердження можливості стабільно проводити якісні, ефективні і безпечні ліки у формі крапель. Для ЀФармацевтичної фірми ЀДарницяЀ отримання чергового національного сертифікату GMP - не участь в рейтингу, а своєчасне і об'єктивне підтвердження ефективності праці і зусиль наших висококваліфікованих фахівців.

Спеціалізоване виробництво антибактеріальних лікарських засобів у вигляді твердих лікарських форм

  • Спеціалізоване виробництво антибактеріальних лікарських засобів у вигляді твердих лікарських форм
  • Третій сертифікат відповідності GMP - важливий крок на шляху досягнення стратегічної мети лідера серед вітчизняних 11 -13 липня 2007 року на ЗАТ “Фармацевтична фірма Дарниця Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МЗ України проведена інспекція ділянки по виробництву антибактеріальних препаратів у вигляді твердих лікарських форм на відповідність вимогам належної виробничої практики.
  • За наслідками інспекції 21.08.2007г. ЗАТ Фармацевтична фірма Дарниця виданий сертифікат GMP 19, який свідчить, що система забезпечення якості і технічний стан виробництва відповідають правилам належної виробничої практики згідно стандартам GMP ЄС, рекомендаціям PIC/S, враховуючи GMP Всесвітній організації охорону здоров'я.

 З вересня 2007 року на фармацевтичній фірмі ДарницяЀуспішно працює нова ділянка по виробництву м'яких лікарських форм. Цех побудований відповідно до вимог GMP ЄС.

  •  З вересня 2007 року на фармацевтичній фірмі ДарницяЀуспішно працює нова ділянка по виробництву м'яких лікарських форм. Цех побудований відповідно до вимог GMP ЄС.
  • 27-30 жовтня 2008 року на ЗАТ “Фармацевтична фірма Дарниця Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МЗ України проведена інспекція ділянки по виробництву м'яких лікарських форм на відповідність вимогам належної виробничої практики. За наслідками інспекції 11.11.2008г. ЗАТ ЀФармацевтична фірма Дарниця виданий сертифікат GMP 30, який свідчить, що система забезпечення якості і технічний стан виробництва відповідають правилам належної виробничої практики згідно стандартам GMP ЄС, рекомендаціям PIC/S, враховуючи GMP Всесвітній організації охорону здоров'я.
  • Сертіфікаци ділянки твердих лікарських засобів (пігулки, капсули, гранули) і ділянка упаковки твердих лікарських форм).
  • 27-30 жовтня 2008 року на ЗАТ “Фармацевтична фірма Дарниця Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України проведена інспекція ділянки по виробництву твердих лікарських форм на відповідність вимогам належної виробничої практики. За наслідками інспекції 11.11.2008г. ЗАТ Фармацевтична фірма Дарниця виданий сертифікат GMP 31, який свідчить, що система забезпечення якості і технічний стан виробництва відповідають правилам належної виробничої практики згідно стандартам GMP ЄС, рекомендаціям PIC/S, враховуючи GMP Всесвітній організації охорону здоров'я. 

Контроль якості

  • Контроль якості
  • Враховуючи необхідність оновлення лабораторної бази в 2006 р. здані в експлуатацію нові лабораторії ОКК, що включають мікробіологічні лабораторії для контролю стерильності і мікробіологічної чистоти. Лабораторії спроектовані і побудовані відповідно до вимог належної виробничої практики і стандарту ISO/IEC 17025-2001 Міжнародної організації по стандартизації, рекомендацій РН 2/95 Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) і ВІЗ (WHO TRS Ѐ902)
  • 28 березня 2006 р. лабораторії аттестовани на право проведення контролю якості Державною службою Міністерства охорони здоров'я. Це означає, що наші лабораторії компетентні у виконанні вимог належної практики контролю якості GCLP (Good Control Laboratory Practice).
  • Атестація дає право проведення контролю якості лікарських засобів згідно заявленої області атестації і визнає лабораторії відповідними встановленим критеріям атестації щодо організації належного лабораторного контролю лікарських засобів, а саме:
  • положенням Керівництва 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика";
  • рекомендаціям ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вімоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій".
  • На підтвердження цьому факту Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення було видане Свідоцтво про атестацію Ѐ005/2 , а ГП УкрМетрТестСтандарт - Свідоцтво про атестацію ПТ-050/06.

ВАТ «Фармак»

  • ВАТ «Фармак»
  • Система менеджменту якості (СМЯ) вперше була впроваджена на ВАТ «Фармак» у 2000 році і з того часу постійно розвивається. СМЯ викладена в Настанові з якості, що є керівним документом системи якості підприємства, стандартах підприємства (СТП), стандартних операційних процедурах (СОП) та інших внутрішніх документах підприємства. СМЯ охоплює бізнес-процеси підприємства, в яких задіяні усі виробничі та допоміжні підрозділи.
  • Сьогодні на підприємстві функціонує інтегрована СМЯ, яка включає наступні підсистеми:
  • систему управління якістю згідно ISO 9001:2001 та ISO 13485;
  • систему забезпечення якості згідно правил Належної виробничої практики (GMP);
  • систему управління навколишнім середовищем згідно ДСТУ та ISO 14001:2006.

На початку 80-х років на  ВАТ «Фармак» була впроваджена комплексна система управління якістю продукції, що відповідала існуючим на той час вітчизняним вимогам.

  • На початку 80-х років на  ВАТ «Фармак» була впроваджена комплексна система управління якістю продукції, що відповідала існуючим на той час вітчизняним вимогам.
  • У 1998 році було розпочато розробку системи якості відповідно до правил GMP і міжнародних стандартів ISO 9001:94. У 2000 році ця система була впроваджена, а в 2001-му сертифікована в національній системі сертифікації.
  • Протягом 2001 р. на підприємстві проводилися роботи з удосконалення діючої і створення інтегрованої системи менеджменту якості згідно з вимогами GMP, ISO 9001:2000, принципів TQM в рамках міжнародного проекту «Унікум», для участі в якому наше підприємство пройшло відбірний конкурс. Метою цього проекту Федерального уряду Німеччини по програмі «Трансформ» була допомога в створенні й розвитку в Україні інфраструктури забезпечення і управління якістю, а конкретно для ВАТ «Фармак» — допомога в розробці інтегрованої системи якості з урахуванням вимог GMP. У рамках реалізації цього проекту за участю провідних спеціалістів Німеччини по GMP було проведено підготовку 3 менеджерів з якості, 40 внутрішніх аудиторів системи менеджменту якості, навчання фахівців, а також обмін досвідом з виїздом на провідні фармпідприємства Німеччини.

У серпні 2001 р. система була введена в дію, а в березні 2002 року фірмами TUV Rheinland EUROQUA (Німеччина) і «Приріст» (Україна), за участю експертів з GMP та фармацевтики, був проведений аудит системи, результатом якого стала видача міжнародного й національного сертифікатів відповідності ISO 9001:2000.

  • У серпні 2001 р. система була введена в дію, а в березні 2002 року фірмами TUV Rheinland EUROQUA (Німеччина) і «Приріст» (Україна), за участю експертів з GMP та фармацевтики, був проведений аудит системи, результатом якого стала видача міжнародного й національного сертифікатів відповідності ISO 9001:2000.
  • Починаючи з 2001 року, на підприємстві авторитетними іноземними організаціями також був проведений ряд зовнішніх експертних перевірок на відповідність вимогам GMP. Результати цих аудитів не тільки показали досить високий рівень підготовки підприємства по GMP, але й визначили напрямки вдосконалення діяльності.
  • ВАТ «Фармак». Свідченням постійної роботи підприємства в цьому напрямку стала сертифікація дільниці гормональних препаратів ВАТ «Фармак» — таблеток L-тироксину® на відповідність вимогам вітчизняного, гармонізованого з європейським, стандарту GMP за результатами перевірки, проведеної національною інспекцією навесні цього року.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

  • ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»
  • В сфері якості та управління підприємством ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» ставить перед собою такі основні завдання:
  • 1. Спрямованість  на якість:
  • випуск сучасних, високоефективних і безпечних лікарських засобів;
  • організація виробництва та оптової реалізації лікарських засобів відповідно до вимог GMP та GDP;
  • забезпечення якості на всіх стадіях виробництва лікарських засобів;
  • максимальне задоволення потреб споживачів щодо якості продукції та її доступності всім верствам населення;
  • 2. Cпрямованість на екологічну безпеку:
  • попередження та зменшення негативного впливу виробництва, де це можливо:
  • захист атмосферного повітря від забруднення шкідливими речовинами;
  • зменшення скиду забруднюючих речовин зі стічними водами;
  • екологічно безпечне поводження з відходами;
  • врахування інтересів зацікавлених у екологічній безпеці підприємства сторін;

3. Спрямованість на охорону здоров’я та безпеку праці:

  • 3. Спрямованість на охорону здоров’я та безпеку праці:
  • забезпечення відповідності умов праці сучасним вимогам в сфері охорони здоров’я та безпеки праці;
  • забезпечення високоефективними засобами індивідуального і колективного захисту для запобігання травматизму та негативного впливу на стан здоров`я персоналу;
  • зменшення ризиків в сфері охорони здоров’я та безпеки праці;
  • дотримання вимог законодавства, нормативних вимог та інших вимог, які підприємство зобов’язується виконувати;
  • забезпечення належного рівня підготовки, навчання та підвищення кваліфікації персоналу заводу;
  • забезпечення необхідними ресурсами для належного функціонування процесів у всіх сферах діяльності та раціональне їх використання;
  • встановлення тісних партнерських відносин;
  • випуск нових оригінальних препаратів;
  • поліпшення наявних технологій у всіх сферах діяльності;
  • вирішення соціальних питань;
  • освоєння нових ринків збуту;
  • постійне вдосконалення.
  • Для вирішення основних завдань Політики на підприємстві впроваджена інтегрована система управління підприємством, яка відповідає вимогам GMP, GDP та міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 та враховує елементи системи IMPAC 10000.

ПОЛІТИКА В ОБЛАСТІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

  • ПОЛІТИКА В ОБЛАСТІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ
  • ВАТ Химфармзавод Червона зірка є виробником лікарських засобів в Україні.
  • Стратегічним завданням підприємства є зміцнення своїх позицій на фармацевтичному ринку України, а також розповсюдження і розширення своєї присутності на фармацевтичних ринках країн СНД.
  • Одним з найважливіших пріоритетів підприємства є висока якість лікарських препаратів, що випускаються, нерозривно пов'язана з їх ефективністю і безпекою, а, отже, із здоров'ям і безпекою кожного Окремого пацієнта і Суспільства в цілому, при доступною для широкого спектру споживачів ціною.
  • У галузі забезпечення якості ВАТ Химфармзавод Червона зірка ставить перед собою наступні завдання:
  • постійне удосконалення системи забезпечення якості;
  • підвищення технічного рівня виробництва шляхом модернізації і технічного переоснащення з подальшою сертифікацією по GMP;
  • задоволення запитів споживачів за рахунок підвищення якості і розширення асортименту продукції при збереженні конкурентноспособной вартості продукції;
  • постійне підвищення рівня знань персоналу у області забезпечення якості;
  • рішення кадрових і соціальних питань;
  • раціональне використання сировини і матеріалів через зниження витратних норм і вдосконалення технологій.
  • Для вирішення цих завдань на підприємстві упроваджується Система забезпечення якості на базі вимог GMP.
  • Вище керівництво ВАТ ЀХимфармзавод ЀЧервона зіркаЀ керується Політикою у області забезпечення якості у взаємних відносинах із споживачами і постачальниками, усвідомлює необхідність впровадження системи забезпечення якості, забезпечує розуміння у всіх підрозділах і службах підприємства завдань у області забезпечення якості і підтримує всі заходи, направлені на реалізацію Політики у області забезпечення якості.

ТОВ ФК “Здоров’я”

  • Пріоритети Фармацевтичної компанії "Здоров'я" - висока якість і безпека продукції, а так само охорона навколишнього середовища. Першим етапом рішення цих задач на підприємстві було створення і впровадження Системи управління підприємством на базі вимог міжнародних стандартів ISO 9001:2000, ISO 14001:2004.
  • Міжнародний стандарт ISO-9001:2000 покликаний оптимізувати внутрішні процеси бізнесу і управління ними для того, щоб швидко і адекватно реагувати на нестандартні зміни на ринку. Наявність такої системи підвищує ефективність бізнесу і стійкість компанії на ринку.

Стандарт ISO 14001:2004 встановлює вимоги до системи управління навколишнім середовищем в організації. Фундаментальний принцип кожної системи управління навколишнім середовищем - це концепція постійного поліпшення.

  • Стандарт ISO 14001:2004 встановлює вимоги до системи управління навколишнім середовищем в організації. Фундаментальний принцип кожної системи управління навколишнім середовищем - це концепція постійного поліпшення.
  • У теж час випуск високоякісної продукції можливий тільки у тому випадку, коли умови їх виробництва відповідають визнаним міжнародним стандартам. Тому сьогодні основним завданням компанії є модернізація виробництва відповідно до стандартів GMP. В даний час поетапно упроваджуються нові технології. Введений комплекс з трьох об'єктів - склад готової продукції і лінія по виробництву лікарських засобів в капсулах, - повністю відповідні стандартам GMP.

ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

  • Основні цілі підприємства у області менеджменту якості:
  • гарантія стабільної високої якості вироблюваних лікарських засобів, забезпечення їх якості на всіх стадіях технологічного процесу
  • максимальне задоволення запитів споживачів відносно якості продукції;
  • Для втілення поставлених цілей підприємство ставить перед собою завдання: в області менеджменту якості: - організація виробництва лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики; - розширення номенклатури вироблюваної продукції; - поліпшення існуючих технологій; - встановлення тісних партнерських відносин з постачальниками і дистриб'юторами;
  • Керівництво підприємства бере на себе зобов'язання реалізації політики у області менеджменту якості і екологічного менеджменту Від кожного співробітника потрібен розуміння, сприяння і прагнення до безпомилкової і ефективної роботи відповідно до наміченої політики, внесення свого внеску в справу колективу, об'єднаного загальними завданнями і цілями.
  • Підприємство має всі необхідні ресурси для забезпечення рішення поставлених задач і досягнення наміченої мети. На підприємстві упроваджена, сертифікована і функціонує інтегрована система менеджменту відповідно до вимог міжнародних стандартів ISO 9001:2008 (система менеджменту якості), ISO 14001:2004 (система екологічного менеджменту).


База даних захищена авторським правом ©vaglivo.org 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка