Законодавство 1 Предмет «Фармацевтичне законодавство»



Дата конвертації25.12.2016
Розмір41,3 Kb.
  • ФАРМАЦЕВТИЧНЕ
  • ЗАКОНОДАВСТВО
  • МЕДИЧНЕ І ФАРМАЦЕВТИЧНЕ
  • ЗАКОНОДАВСТВО
  • 1 Предмет «Фармацевтичне законодавство». Зв'язок з медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами
  • 2 Законодавче забезпечення охорони здоров’я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти
  • Предмет «Фармацевтичне законодавство». Зв'язок з медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами

«Фармацевтичне законодавство» як навчальна дисципліна за своєю сутністю є системою загальнообов’язкових правових приписів, що включають в себе взаємоузгоджену сукупність міжнародних та національних нормативно-правових актів, що врегульовують суспільні правовідносини учасників фармацевтичного ринку.

  • Предмет навчальної дисципліни
  • “Фармацевтичне законодавство”
  • Це нормативно-правові акти, що врегульовують суспільні відносини, які виникають між учасниками фармацевтичного ринку та є правовою формою реалізації права на фармацевтичну діяльність
  • Об’єкт навчальної дисципліни
  • “Фармацевтичне законодавство”
  • Це суспільні відносини, що виникають у сфері фармацевтичної діяльності й врегульовані чинними нормативно-правовими актами.

Метод правового регулюванняце сукупність логічних прийомів, способів і конкретних засобів пізнання загальних й основних закономірностей виникнення, становлення, розвитку і функціонування фармацевтичного законодавства

  • Імперативний метод
  • це метод владних приписів (наказів), який заснований на відносинах субординації (підпорядкування) одних суб’єктів іншим. Даний метод застосвується у таких галузях права як медичне, фармацевтичне, кримінальне, адміністративне та інші.
  • Приклад. Імперативний метод виявляється у нормах частини 2 статті 21 Закону України “Про лікарські засоби” № 124/96-ВР від 04.04.1996 р.
  • Диспозитивний метод
  • це метод, який заснований на рівності сторін і дає можливість вибору альтернативних варіантів поведінки. Даний метод застосовується в галузях приватного права: цивільному, сімейному, спадковому, медичному, фармацевтичному та інших.
  • Приклад. Диспозитивний метод правового регулювання виявляємо у частині 1 статті 5 Закону України “Про лікарські засоби”

Принципи фармацевтичного законодавства – це основноположні ідеї, вихідні засади, що характризуються універсальністю, загальною значущістю, вищою імперативністю та відображають державну політику у сфері фармацевтичної діяльності. Принципами фармацевтичного законодавства є:

  • принцип законності;
  • принцип справедливості;
  • пріоритетності та захисту прав людини;
  • рівноправності;
  • законності;
  • правосуддя;
  • системного формування та побудови національного права й окремих його галузей.
  • Система «Фармацевтичного законодавства» як самостійної
  • галузі права, складається з наступних елементів:
  • Норми
  • фармацевтичного
  • права
  • Інститути
  • фармацевтичного
  • права
  • Підгалузі
  • фармацевтичного
  • права

Система фармацевтичного законодавства як навчальної дисципліни складається з двох частин:

  • Загальна частина
  • Особлива частина
  • 1. Предмет фармацевтичного
  • законодавства, принципи,
  • джерела;
  • Правовідносини у сфері
  • обігу лікарських засобів;
  • 3. Правовий статус суб’єктів
  • фармацевтичної діяльності.
  • Фармацевтичне
  • законодавство;
  • Режим контролю якості
  • лікарських засобів;
  • Правопорушення у сфері
  • фармації;
  • 4. Юридична опіка;
  • 5. Доказова фармація;
  • 7. Рецептурний документообіг.

Концептуальні положення “Фармацевтичного законодавства”:

  • «Фармацевтичне
  • законодавство»
  • започаткувалося
  • на стику
  • медичних,
  • фармацевтичних
  • та юридичних
  • наук
  • Предмет і об’єкт
  • пізнання даної
  • науки зводиться
  • до врегулювання
  • суспільних відносин,
  • що виникають у
  • сфері обігу
  • лікарських засобів і
  • пов’язаної з нею
  • фармацевтичної
  • діяльності та ін.
  • Норми
  • фармацевтичного
  • законодавства є
  • фундаментом для
  • даної науки, а тому
  • її рекомендації
  • мають правовий
  • або близький до
  • нього характер

Зв’язок “Фармацевтичного законодавства” з іншими галузевими науками

  • Медичне право
  • Фармацевтичне
  • законодавство
  • Юридичні
  • науки
  • Фармацевтичні
  • науки
  • Медичні науки
  • Гуманітарні науки
  • Фармакотерапія
  • Судово-
  • фармацевтична
  • експертиза
  • Фармако-
  • економіка
  • Косметологія
  • Алхімія
  • Фісколоїдна
  • хімія
  • Біоетика
  • Судово-медична
  • експертиза
  • Судова
  • психіатрія
  • Судова
  • медицина
  • Філософія
  • Етика
  • Соціологія
  • Педагогіка
  • Психологія
  • Теорія управління
  • Теорія спілкування
  • Теорія держави і
  • права
  • Конституційне
  • право України
  • Судова експертиза
  • Трудове право
  • Цивільне право
  • Адміністративне
  • право
  • Криміналне право
  • Законодавче забезпечення
  • охорони здоров’я в Україні.
  • Міжнародні
  • нормативно-правові акти.

Правове забезпечення - це система правових приписів з питань охорони здоров’я, обігу й безпеки лікарських засобів, правопорушень у фармацевтичній сфері діяльності.

  • Законодавче (правове) забезпечення охорони здоров’я в Україні – це закріплені в законі панівні в державі, політичні правові положення щодо завдань і способу здійснення й реалізації фармації. Дані правові приписи визначають спрямованість і побудову науки фармацевтичного права в цілому, форму і зміст його інститутів. Законодавче забезпечення регулювання суспільних відносин, що виникають у фармацевтичній сфері виступає гарантом забезпечення прав і свобод людини і громадянина.

Види законодавчого забезпечення охорони здоров’я в Україні:

  • конституційні приписи, тобто ті, що закріплені в Конституції України (право на збереження життя, особисту недоторканність, вимоги від держави здійснення заходів, спрямованих на підтримку життя, на охорону здоров’я і медичну допомогу тощо);
  • міжнародно-правові приписи, тобто ті, які містяться у міжнародних договорах та інших правових документах, що ратифіковані Верховною Радою України й знаходяться у відповідності з конституційними нормами (рівність усіх людей, право на життя, свободу, особисте щастя);
  • Види законодавчого забезпечення
  • охорони здоров’я в Україні: (продовження)
  • загальноправові приписи, тобто ті, дія яких
  • поширюється на всі галузі права, в тому числі в на
  • фармацевтичне право (утвердження та забезпечення державою
  • прав і свобод людини і громадянина, рівності громадян
  • та держави перед законом, законності);
  • фармацевтичні приписи, тобто ті, що мають відношення
  • виключно до фармацевтичного права (встановлення медичних
  • стандартів, визначення режиму контролю лікарських засобів,
  • ліцензування фармацевтичної діяльності).

Міжнародні нормативно-правові акти у сфері охорони здоров’я, ратифіковані Україною:

  • Конвенція про захист прав людини й основоположних свобод (1950 р.);
  • Європейська соціальна хартія (1996 р.);
  • Європейська конвенція про правовий статус трудящих/мігрантів (1977 р.);
  • Конвенція про права людини та біомедицину (1997 р.);
  • Додаткові протоколи до Конвенції – стосовно заборони клонування людських істот (1998 р.)

Нормативно-правові акти України у сфері охорони здоров’я:

  • Конституція України;
  • Закони України:
  • «Основи законодавства про охорону здоров’я» (№ 2802 від 19 листопада 1992 р.)
  • «Про лікарські засоби» (№ 124/96 від 4 квітня 1996 р.)
  • «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (№ 877 від 05.04.2007 р.)
  • «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (№ 1775 від 01.06.2000 р.)
  • «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (№ 1236 від 2 грудня 2010 р.).

Нормативно-правові акти України у сфері охорони здоров’я:

  • Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» (№ 440/2011 від 8 квітня 2011 р.).
  • Постанови Кабінету міністрів України:
  • «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (№ 1419 від 28.10.2004 р.)
  • «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (№ 837 від 10.09.2008 р.)
  • «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції» (№ 1280 від 31 жовтня 2007 р.)
  • «Про заходи щодо стабілізації цін» (№ 955 від 17 жовтня 2008 р.) та ін.

Нормативно-правові акти України у сфері охорони здоров’я:

  • Накази Міністерства охорони здоров’я України:
  • «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (№ 514 від 17.06.2013)
  • «Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року» (№ 419 від 01.06.2012)
  • «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (№ 95 від 16 лютого 2009 р.)
  • «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (№ 436 від 30 жовтня 2001 р.), «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту» (№ 1000 від 29.12.2011 р.)

Накази Міністерства охорони здоров’я (продовження):

  • «Про затвердження Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів» (№ 933 від 1 листопада 2010 р.)
  • «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» (№ 237 від 26.04.2011 р.)
  • «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (№ 809 від 22.11.2011 р.)
  • «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля» (№ 722 від 25 серпня 2010 р.)
  • 6. Інші нормативно-правові акти
  • НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ
  • ТА РЕЖИМ КОНТРОЛЮ
  • ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ РІЗНИХ
  • НОМЕНКЛАТУРНО-ПРАВОВИХ І
  • КЛАСИФІКАЦІЙНО-ПРАВОВИХ ГРУП

Правове забезпечення режиму контролю якості лікарських засобів:

  • «Про лікарські засоби» (Закон України № 124/96 від 4 квітня 1996 р.),
  • «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (Постанова КМУ від 17 березня 2010 р. N 275 )
  • «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів» (Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2001 року N 436)
  • «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів» (Наказ МОЗ України від 22.11.2011 N 809)
  • Інні нормативно-правові акти
  • ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ – це речовини або їх суміші,
  • які застосовуються для профілактики, діагностики та
  • лікування захворювань людей або зміни стану організму
  • Діючі речовини
  • (субстанції)
  • Засоби, які застосовують-
  • ся для виявлення збудни-
  • ків хвороб, а також
  • боротьби із збудниками
  • хвороб або паразитами
  • Лікарські
  • домішки до
  • харчових
  • продуктів
  • Голові лікарські
  • засоби (лікарські
  • препарати,
  • медикаменти)
  • Лікарські
  • косметичні
  • засоби
  • Гомеопатичні
  • засоби

Характеристика лікарських засобів:

  • Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують
  • Діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів
  • Допоміжні речовини – додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів

Характеристика лікарських засобів:

  • Наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства
  • Отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я
  • Сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я
  • Радіоактивні лікарські засоби – це лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

Державний контроль якості лікарських засобів являє собою сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (Закон України “Про лікарські засоби”)

Режим контролю лікарських засобів, то його слід охарактеризувати як вимоги законодавчих, нормативно-правових та інструктивно-методичних документів до номенклатурно-правової і класифікаційно-правової характеристики лікарських засобів.

  • Формула розрахунку режиму контролю лікарських засобів:
  • РК = КФГ + НПГ + КПГ
  • де, РК – режим контролю
  • КФГ – клініко-фармакологічна група
  • НПГ – номенклатурно-правова група
  • КПГ – класифікаційно-правова група

Номенклатурно-правова група лікарських засобів – це група, що вказує на форму відпуску лікарських засобів.

  • Безрецептурні
  • лікарські засоби
  • Відповідно до Порядку відпуску
  • лікарських засобів і виробів
  • медичного призначення з аптек
  • та їх структурних підрозділів
  • (Наказ МОЗ України від 19.07.2005
  • № 360) безрецептурні лікарські
  • засоби відпускаються з аптек,
  • аптечних пунктів, аптечних кіосків
  • Рецептурні
  • лікарські засоби
  • Рецептурні ж лікарські засоби
  • відпускаються за рецептами
  • медичних працівників з аптек
  • та аптечних пунктів.
  • Відпуск рецептурних лікарських
  • засобів з аптечних кіосків
  • забороняється.

Класифікаційно-правова група лікарських засобівце група, що вказує на профіль безпеки дії лікарського засобу на організм людини

  • До класифікаційно-правових груп лікарських засобів слід віднести:
  • Наркотичні Одурманюючі засоби
  • Психотропні Отруйні
  • Сильнодіючі речовини Легкозаймисті
  • Їдкі Вибухові речовини
  • Прекурсори Засоби допінгу
  • Гомеопатії Загальна група
  • Спеціальні харчові продукти

Фактори, що враховуються у країнах Європейського Союзу при класифікації лікарських препаратів, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування:

  • лікарський препарат у зв’язку з його фармакологічними властивостями або новизною, або в інтересах охорони здоров’я населення призначений для застосування лише в умовах стаціонару;
  • лікарський препарат застосовують для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений лише в умовах стаціонару або в закладах, які мають необхідне діагностичне обладнання, хоча застосування ліків та наступний нагляд можуть здійснюватися в інших умовах;
  • лікарський препарат призначений для амбулаторного лікування хворих, проте його застосування може призвести до суттєвої побічної дії, внаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістом та лікування здійснювалося під медичним наглядом.
  • Примітка. Всі інші лікарські засоби, що не відповідають вищезазначеним характеристикам, належать до безрецептурних лікарських засобів.

Наукова класифікація лікарських засобів:

  • безрецептурні лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря;
  • сильнодіючі лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список Б);
  • лікарські засоби, що мають одурманюючі властивості та відпускаються за рецептом лікаря;
  • отруйні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список А);
  • психотропні лікарські засоби (зазначені в таблиці 3, списку 2 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку ;
  • наркотичні лікарські засоби (зазначені в таблиці 2 списку 1, таблиці 3 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку;
  • прекурсори (у таблиці 4 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку.

Класифікація лікарських засобів, що відпускаються по рецепту:

  • лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами;
  • лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;
  • лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.

Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами:

  • - якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю споживача навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду;
  • - якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;
  • - якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;
  • - якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення.

Лікарські засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом:

  • - лікарський засіб віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства;
  • - лікарський засіб, який при неправильному застосуванні може становити суттєвий ризик (зловживання, звикання чи застосування лікарського засобу із незаконною метою);
  • - лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей можна віднести до даної групи;
  • - лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

Чинники, що враховуються при віднесенні лікарського засобу до категорії лікарських засобів, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування:

  • лікарський засіб у зв'язку з його фармакологічними властивостями чи новизною або в інтересах охорони здоров'я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;
  • лікарський засіб застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений в умовах стаціонару або у закладах, що мають необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських засобів і подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах;
  • лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування хворих, але його застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістами і лікування проводилося під медичним наглядом.

Правова основа санітарно-епідеміологічного благополуччя:

  • Конституція України
  • Основи законодавства України про охорону здоров'я
  • Закони України:
  • «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»
  • «Про захист населення від інфекційних хвороб»
  • «Про протидію захворюванню на туберкульоз»
  • «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення»
  • Інші нормативно-правові акти.
  • Санітарно-епідеміологічне благополуччя населення -
  • це стан здоров'я населення та середовища життєдіяльності людини, при якому показники захворюваності перебувають на усталеному рівні для даної території, умови проживання сприятливі для населення, а параметри факторів середовища життєдіяльності знаходяться в межах, визначених санітарними нормами. У чинному законодавстві здебільшого закцентовано увагу на державному регулюванні і вимогах щодо забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Функціональний харчовий продукт - харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом'якшення перебігу хвороби людини.

  • Процедура віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державна реєстрація визначені у відповідному порядку, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. № 1023. Дія цього закону не поширюється на харчові продукти, виготовлені для особистого споживання.

Основні форми менеджменту у сфері охорони здоров’я:

  • Бюджетне фінансування
  • Добровільне медичне страхування
  • Самофінансування
  • Кредитування
  • Інвестування
  • Благодійництво та спонсорство


База даних захищена авторським правом ©vaglivo.org 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка