Заступник Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів



Скачати 38,09 Kb.
Дата конвертації14.02.2017
Розмір38,09 Kb.
  • Заступник Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів,
  • Заступник Головного державного інспектора України з контролю
  • якості лікарських засобів Косяченко Костянтин Леонідович
  • Шлях вдосконалення регуляторної політики українського фармацевтичного ринку
  • Назва проекту
  • Короткий зміст
  • Проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»:
  • 1
  • - до ЗУ «Про лікарські засоби»
  • Прозорість та зрозумілість методів державного управління у сфері обігу лікарських засобів;
  • - уточнення повноважень посадових осіб з урахуванням змін в діючому законодавстві;
  • - введення нових понять до термінологічної бази Закону України «Про лікарські засоби».
  • - до ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
  • Не ефективний та не оперативний державний контроль якості лікарських засобів.
  • Попередження суб’єктів за 10 днів про перевірку унеможливлює виявлення неякісних та фальсифікованих ліків.
  • - виведення з під дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» здійснення державного контролю якості лікарських засобів;
  • - до Кримінального кодексу України та Кримінально-процесуального кодексу України
  • Відсутня кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів.
  • Свідоме виробництво та ввезення фальсифікованих ліків.
  • - до Кодексу України про адміністративні правопорушення
  • Відсутня відповідальності за обіг фальсифікованих лікарських засобів.
  • Безкарне виробництво та реалізація фальсифікованих ліків.
  • з'явиться адміністративна відповідальність за фальсифікацію зі збільшеним розміром штрафу до 1700 грн.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 2
  • Проект Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення»
  • Розмір адмін.штрафів для правопорушників низький.
  • Кількість та види порушень законодавства з питань обігу лікарських засобів постійно зростають.
  • - збільшення розміру адміністративного штрафу за існуючі порушення до 1700 грн.;
  • - передбачає адміністративну відповідальність за порушення вимог під час заняття медичною (фармацевтичною) діяльності.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 3
  • Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»
  • Відсутній актуальний та адаптований до європейського законодавства порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
  • Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів діє понад 12 років та потребує актуалізації
  • Встановлення Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України який є аналогом європейського.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 4
  • Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. №1075»
  • Відсутня державна програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.
  • Термін дії зазначеної державної програми минув, але її заходи потребують подальшої реалізації до отримання запланованого результату.
  • Продовження строку дії Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки до 2014 року або до затвердження відповідної нової загально державної програми.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 5
  • Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження асортименту вітчизняних лікарських засобів на заміну критичного імпорту»
  • Висока залежність України від імпортних лікарських засобів.
  • Населення купує дорогі імпортні ліки.
  • Висока залежність національного фармринку від трьох-чотирьох дистриб’юторів та відповідно низький рівень національної безпеки.
  • Держава витрачає значні кошти на закупівлю імпортних ліків.
  • Відсутні національні розробки (замовлення) та виробництво соціально орієнтованих ліків (діабетичні, онкологічні, протитуберкульозні та інші).
  • Запровадження заходів по розробці державної програми заміщення імпортних лікарських засобів вітчизняними та зменшення залежності України від імпорту лікарських засобів.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 6
  • Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження системи стандартизації фармацевтичної галузі»
  • Необхідно розробити та запровадити єдині стандарти у фармацевтичній галузі України, що врахують європейські настанови.
  • Національна нормативно-технічна та нормативно-правова бази потребує гармонізації зі стандартами ЄС (GMP, GDP, GCP, GLP, GPP ).
  • Запровадження єдиних стандартів у фармацевтичній галузі, що відповідають європейським стандартам та запровадження необхідної уніфікації;
  • - схвалення Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження системи стандартизації фармацевтичної галузі», визначення Держлікінспекції державним замовником Програми.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 7
  • Проект постанови КМУ «Про збільшення статутного фонду державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції»
  • Необхідно забезпечити подальше існування та розвиток вітчизняного потужного наукового центру з досліджень та розробки лікарських засобів.
  • Єдиний в СНГ науковий центр, який здійснив розробку всіх вітчизняних лікарських засобів знаходиться на межі банкрутства у зв’язку з відсутністю державних замовлень
  • Виділення коштів на збереження наукового потенціалу світового рівня, забезпечення існування потужної наукової установи України з комплексної розробки лікарських засобів від діючої лікарської субстанції до готової лікарської форми з її промисловим впровадження;
  • Проект постанова КМУ «Про поповнення статутного фонду державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції»
  • Існує значна заборгованість по заробітній платі перед працівниками ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції».
  • - термінове погашення заборгованості по заробітній платі перед науковцями та іншими працівниками підприємства та визначенням порядку виділення відповідних коштів.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 8
  • Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів»
  • Відсутня інформації про виробництво лікарських засобів в Україні.
  • Держава не володіє інформацією стосовно реальних обсягів виробництва вітчизняних лікарських засобів та не в змозі вживати заходи щодо оперативного виявлення та вилучення з обігу фальсифікату.
  • Запровадження звітності щодо обсягів виробництва лікарських засобів, заповнення внутрішнього ринку України та експорту;
  • - оперативне отримання інформації про обсяг фармацевтичного ринку України;
  • - вдосконалення системи боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 9
  • Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
  • Відсутній порядок збору та обробки інформації про ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні.
  • Моніторинг (порядок отримання, обробки, узагальнення) інформації про ціни на ліки не закріплено на правовому рівні.
  • Держава не володіє достовірною інформацією про ціни на ліки.
  • Запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
  • - оперативне отримання інформації про цінову ситуацію в фармації;
  • - забезпечення можливості запровадження системи реімбурсації.
  • Назва проекту
  • Проблема та її суть
  • Короткий зміст
  • 10
  • Проект постанови КМУ "Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення"
  • Ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що відпускаються населенню або закуповуються з бюджетні кошти потребує регулювання.
  • Здійснюється необґрунтоване зростання цін на лікарські засоби.
  • Реєстрація граничних оптово-відпускних і роздрібних цін на всі життєво необхідні ліки, ліки які закуповуються за державні кошти;.
  • - проведення експертизи заявлених цін, в т.ч. порівняння з даними відповідного моніторингу;
  • - гранична роздрібна ціна формується з урахуванням рентабельності;
  • - державне регулювання розповсюджується на всі лікарські засоби вітчизняного виробництва, які споживаються соціально незахищеними верствами населення;
  • - заборона торгівлі і закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти, якщо ціна на них не зареєстрована.
  • Довідково: Кількість міжнародних непатентованих назв (МНН), ціни на які підлягають державному регулюванню за діючим Національним переліком основних лікарських засобів – 215; у попередній редакції – 897. СКОРОЧЕННЯ БАЗИ РЕГУЛЮВАННЯ БІЛЬШЕ, НІЖ У 4 РАЗИ!
  • Структура обсягу аптечних продаж у натуральному вираженні станом на 01.04.2009 р.
  • Назва препарату, виробник, форма випуску
  • Середня роздрібна ціна за уп., грн. (липень – серпень 2008)
  • Середня роздрібна ціна за уп., грн. (серпень 2009)
  • Приріст ціни, %
  • 2,58
  • 9,60
  • 272,09%
  • БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ, Істок-Плюс ТОВ, пор. д/п сусп. д/перор. застос. 100 г пакетик, №1
  • 3,77
  • 10,75
  • 185,15%
  • ВІТАМІН A, Київський вітамінний завод ВАТ, капс. м'які 100000 МО блістер, №10
  • 1,58
  • 4,65
  • 194,30%
  • ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ, Миколаївська ФФ ОКП, лінімент банка 40 г
  • 2,25
  • 5,00
  • 122,22%
  • ФОЛІЄВА КИСЛОТА, Київський вітамінний завод ВАТ, табл. 0,001 г блістер, №30
  • 1,59
  • 3,20
  • 101,26%
  • І
  • ІІ
  • Дозвільний
  • Декларативний
  • Кількість лікарських засобів за регулюючими переліками
  • 784 МНН
  • 215 МНН
  • Документи, що додаються до заяви
  • 7
  • 4
  • Термін реєстрації
  • 35 днів
  • 13 днів
  • Експертиза ціни
  • +
  • +*
  • Обмеження рентабельності при встановленні ціни
  • +
  • -
  • Передбачає впровадження реімбурсації
  • -
  • +
  • Міжнародна непатентована назва:
  • ДИКЛОФЕНАК
  • Фармакотерапевтична група:
  • М01АВ05 - нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби
  • Основні показання для застосування:
  • ревматизм, ревматоїдний артрит, остеоартрит, спондиліт, подагра, люмбаго, невралгія, міалгія, біль при травматичних ушкодженнях опорно-рухального апарату і м'яких тканин, первинна дисменорея, симптоматичний засіб при інфекційних захворюваннях ЛОР-органів; офтальмологія
  • Форма випуску:
  • таблетки, капсули, драже по 50 мг
  • Торгова назва
  • Форма випуску (лікарська форма)
  • Виробник
  • Країна
  • Кіль-кість в упа-ковці
  • Гранична ціна за упаковку, грн.
  • Гранична роздрібна ціна за 1 лікарську форму, грн.
  • оптово-відпускна
  • роздрібна
  • ДИКЛОФЕНАК
  • таблетки по 50 мг
  • ВАТ "Червона зірка"
  • Україна
  • 30
  • 3,00
  • 4,20
  • 0,1400
  • ДИКЛОФЕНАК
  • таблетки по 50 мг
  • ВАТ "Червона зірка"
  • Україна
  • 10
  • 1,12
  • 1,57
  • 0,1568
  • ОРТОФЕН ФОРТЕ
  • капсули по 50 мг
  • ЗАТ "Технолог"
  • Україна
  • 20
  • 2,45
  • 3,43
  • 0,1715
  • ДИКЛОРАН
  • капсули по 50 мг
  • Unique
  • Індія
  • 100
  • 26,00
  • 36,40
  • 0,3640
  • ДИКЛОБЕРЛ 50
  • таблетки по 50 мг
  • Berlin-Chemie/Menarini Group
  • Німеччина
  • 50
  • 25,00
  • 35,00
  • 0,7000
  • НАКЛОФЕН
  • капсули по 50 мг
  • KRKA
  • Словенія
  • 20
  • 17,00
  • 23,80
  • 1,1900
  • ОЛФЕН-50 ЛАКТАБ
  • капсули по 50 мг
  • Mepha
  • Швейцарія
  • 20
  • 24,62
  • 34,47
  • 1,7234
  • КРАЇНА
  • МЕТОДИ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛЗ
  • ЛЗ, ціни на які регулюються державою
  • Оптової ціни виробника (імпортера)
  • Оптової ціни дистриб'ютора; роздрібної ціни
  • СЛОВЕНІЯ
  • Гранична торговельна надбавка
  • ПОЛЬЩА
  • Державна реєстрація оптової ціни виробника;
  • Моніторинг;
  • Обмеження прибутковості вітчизняного виробника;
  • Переговори щодо цін на імпортні ЛЗ.
  • Диференційована торговельна надбавка
  • ЛЗ, вартість яких підлягає реімбурсації;
  • вітчизняні ЛЗ
  • УГОРЩИНА
  • Диференційована торговельна надбавка
  • Всі зареєстровані ЛЗ
  • ЕСТОНІЯ
  • Державна реєстрація оптової ціни виробника;
  • Моніторинг
  • Диференційована торговельна надбавка
  • Всі зареєстровані ЛЗ
  • ЧЕХІЯ
  • Державна реєстрація оптової ціни виробника;
  • Моніторинг
  • Диференційована торговельна надбавка
  • Всі зареєстровані ЛЗ

Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!


База даних захищена авторським правом ©vaglivo.org 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка